19 septiembre 2019

Auren consultores implanta la ISO 13485 de productos sanitarios en el Hospital San Cecilio de Granada

El equipo de Auren consultores ha realizado con éxito y excelente resultado la implantación de la norma ISO 13485 de productos sanitarios en el servicio de mantenimiento de equipos de electromedicina, en el nuevo Hospital de San Cecilio en Granada.

El sistema ha sido certificado por Bureau Veritas con excelente resultado al no haberse detectado ninguna no conformidad.

La Norma ISO 13485 es una norma internacional, aplicable a organizaciones que suministran productos o servicios sanitarios, para “demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados”.

Entre los productos sanitarios se encuentran mesas de anestesia, equipos de oftalmología, ecógrafos, equipos de criogenización, entre otros.

Entre muchos de los requisitos a cumplir, los principales son:

  • La identificación, evaluación y la gestión de los riesgos asociados al producto o servicio sanitario.
  • El mantenimiento y reparación de los productos sanitarios en base a los requisitos reglamentarios y a los riesgos.
  • Mejora de la información asociada al servicio.
  • Control de la documentación de los productos sanitarios (manuales de usuario, manuales de mantenimiento, certificaciones y/o declaraciones de conformidad).
  • El control de las condiciones de trabajo de todas las instalaciones implicadas (almacenes, quirófanos, laboratorios, etc) y del personal (higiene, salud, etc) desde el punto de vista de limpieza, desratización. higiene, desinfección y/o esterilización.
  • Gestión y control de la cadena de proveedores, con un enfoque basado en análisis de riesgos de cada uno de ellos.
  • Procedimiento de validación del software.
  • Control de la gestión de datos clínicos existentes en los productos.
  • Identificación y evaluación de los requisitos aplicables.
  • Identificación, evaluación y gestión de las alarmas sanitarias.
  • El control de la trazabilidad de los productos sanitarios, así como la verificación del cumplimiento de los requisitos del cliente.

Estos requisitos se han conseguido desarrollar e implantar gracias también a la gestión de la formación y del personal, a las auditorías internas, a la revisión por parte de la dirección o con el grado de satisfacción de clientes, entre otros indicadores, que han permitido un resultado final en el que el cliente cuenta con un sistema eficaz, eficiente y ágil.

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